切换模式
广东医疗器械咨询有限公司有哪些
思誉顾问机构
提供认证咨询、验厂辅导、医疗器械资质、IT资质、项目申报服务
广东医疗器械咨询有限公司有哪些?企业如果想办理一、二类医疗器械注册或生产许可证，亦或是要办理医疗器械三类经营许可证，可以联系【思誉顾问机构】，详细沟通办理的相关事宜，助力企业成功拿证。下面我们先来了解一下医疗器械注册的相关要求。
医疗器械注册申报要求：
1、登陆医疗器械注册管理信息系统，完成用户注册后方可使用。
2、"申请表"填写完成并成功提交后，打印纸质版，随其他资料一起报送受理中心。
3、新产品在申请表备注栏需要注明递交资料是临床评价还是临床试验。
4、新产品需要递交一份纸质版复印件、复印件和原件一致性声明，电子版存档资料。
5、委托书以及身份证原件复印件。
申请医疗器械注册证书延续的申请人，需要符合下列条件：
(一)原医疗器械注册证为广东省药品监督管理局核发，申报延续注册的产品依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件，管理类别属于二类医疗器械。
(二)申请人是在广东省辖区范围依法进行登记的生产企业，原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证，延续时产品类别依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件调整为二类医疗器械。
(三)注册证有效期届满6个月前申请延续注册。
(四)申请资料符合要求。
上面只是简单的对医疗器械注册的一些事宜介绍，更多详细的联系【思誉顾问机构】了解，给出针对企业的详细方案。
发布于 2022-05-25 14:34
Sedex
Sedex/SMETA