注射针检测要点分析及检测方法介绍

注射器作为药物包装系统，需要接触药物和人体，属于高风险用药介质，所以注射器的质量控制被多部门及生产单位高度重视。在2015版药包材标准中，对注射器物理性指标做了明确的规定，除了注射针刚性、韧性、穿刺力等性能的测试外，标准还需要检测注射器针冒拔出力、器身密合性、活塞滑动性、活塞与推杆的配合性、针与针座连接力等指标。这里着重介绍下注射针刚性、韧性、穿刺力等性能的检测。

一、注射针钢性测试要点分析：

测试方法：取与玻璃针管分离后的不锈钢针适量，置于注射针刚性测试仪GXY-02上，通过施力推杆大至 60N (精度为:±0.1N) 的力， 向下垂直作用在针管上。 施力推杆的下端由一个互成 60° 夹角的模形和曲率半径为 1mm 的圆柱面组成，其推杆宽度至少 5mm，仪器的位移测量误差为 0.01mm， 调节好测试支架，使其跨距遵循标准要求，将施力推杆下端与试样中部对齐，以 1mm/min 的速率通过施力推杆对针管向下施加标准要求弯曲力，测量并记录施力点处的针管挠度，准确到 0.01mm，即为刚性，每种不锈钢针的刚性应能满足标准要求。

使用注射针刚性测试仪GXY-02该仪器可以测试注射针及输液针、针灸针、留置针等医用硬直不锈钢针的钢性指标。

二、注射针韧性测试要点分析：

测试方法：取与玻璃针管分离后的注射针适量，将针管一段牢固的固定在注射针韧性测试仪RXY-02夹具上(可以对针管施加一个足够大的力，使其能从正反方向在同一个平面上弯曲25°、20°、15°等三个角度)上。按照表2规定调整被测针管所对应的规定和选择以下弯曲角度，正常壁-25°、薄壁-20堵、超薄壁-15°。在规定跨距位置施加一个足够大的里，以0.5HZ的频率，双向施力20次，目力观察针管折断情况，注射针应有良好的韧性，不得折断。

注射针韧性测试仪RXY-02满足药包材标准规定，触摸屏控制,让操作更加简便，内置程序，一键化操作。是医疗器械厂、质检中心、药厂常备的测试设备。

三、注射针针尖穿刺力测试要点分析:

测试方法：

(1)将被检针和模拟皮肤在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同温度下进行测试;

(2)将适当尺寸的模拟皮肤夹在夹具上，不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在模拟皮肤上；

(3)将被检针装在设备上，其轴线垂直于模拟皮肤的表面，针尖指向圆形穿刺区域的中心；

(4)将移动速度设定为100mm/min；

(5)开动注射针针尖穿刺力测试仪CCY-02；

(6)在膜上穿刺过程中，同时测得大锋利值或记录力/位移图；

针尖穿刺力测试仪CCY-02可测试注射器针尖穿刺力指标，该仪器应用于人造皮肤、药品包装用胶塞、组合盖、口服液盖等材料穿刺力强度试验。广泛应用于质检机构、药检机构、药包材厂、药厂等单位。

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