能力作风建设年 | 市市场监管局持续深化行政审批服务改革 创新实施药品零售经营“承诺即换证”

全市开展“能力作风建设年”活动以来，市市场监管局按照市委市政府的部署要求，驰而不息提能力、强作风、优环境以“花最少时间、跑最少路途、交最少材料”为目标，持续深化行政审批服务改革，创新实施药品零售经营许可“承诺即换证”，从顶层设计、机制创新、流程再造、督导跟踪、宣传培训“五个维度”，综合实施“一揽子”改革举措，减轻了企业成本和负担，提高了审批效率和质量，提升了行业守法经营意识和守信践诺水平，为全局实现创先晋位、质效提升、优化环境提供有力支撑。

一、强化顶层设计，健全“承诺即换证”政策支撑体系

到2022年末，全市有近5000家药品零售经营企业《药品经营许可证》有效期届满，需要换发许可证。为高质量做好换证工作，市场监管局提前谋划，围绕纵深推进“放管服”改革、进一步减轻企业负担、降低企业制度性准入成本、优化营商环境的总体要求，印发《关于2022年度全市药品零售经营许可证换发工作的通知》和《哈尔滨市药品零售经营许可实施“承诺即换证”工作方案（试行）》，明确“承诺即换证”的法律依据、申请方资质条件、操作流程以及具体实施办法。针对各地各单位实际工作中标准掌握不统一、事中事后监管措施不到位等短板弱项，出台《关于开展全市药品零售经营企业“承诺即换证”工作督导检查的通知》《关于药品零售经营许可“承诺即换证”现场核查实施“双随机、一公开”的通知》，形成“一个方案、三个通知”制度框架体系，为“承诺即换证”顺利开展提供重要制度保障。

二、推进机制创新，打造“快办、严管、便民”审批服务新模式

一是建立“当场决定、立等可取”机制。对自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的申请人，当场作出许可决定，新证现场发放、“立等可取”，相较改革前20个工作日的换证时限要求，工作效率大幅提升。二是建立“先换证、后核查”机制。对符合条件的企业“承诺即换证”“换证即营业”，避免因换证审核“空窗期”影响正常经营。市场监管部门在发证后1个月内进行现场核查，对申请人实际情况与承诺内容不符的，按程序依法撤销许可证书。三是建立“网上办、邮寄办”机制。各区、县（市）市场监管局将“承诺即换证”服务指南、申请表格等材料网上公开，申请人登录“黑龙江政务服务网”，按照药品经营（零售）许可证（延续）服务指南，履行申报程序、提交申请材料。审核通过后，审批部门通过邮寄方式发放《药品经营许可证》，实现“不见面”“邮寄办”，企业“少跑路”“不跑路”。截至目前，已有1800余家药品零售经营企业通过“承诺即换证”换取新的《药品经营许可证》。

三、实施流程再造，形成“宽严相济、协同联动”工作格局

一方面，打破常规换证程序，再造高效审批流程。在申请与受理、证后核查、事中事后监管等环节，分别制定具体办理标准和程序，将“前置”改“后置”，变“监管”为“服务”，优化操作流程，大幅压减审批时限。对适用“承诺即换证”改革的3种情形和不适用的3种情形分别作出规定，保证依法经营、诚实守信企业换证更方便、程序更简化，对不符合“承诺即换证”条件的企业从严要求、严格准入。另一方面，推进权力下放，减少审批层级。按照市委、市政府“强区放权”改革要求，市市场监管局于2017年、2019年分别将单体药店、药品零售连锁门店审批权下放至各区、县（市）级市场监管局，实现药品零售经营许可的审批与监管在同一个层级。“承诺即换证”改革实施主体由各区、县（市）市场监管局承担，有利于事前审批和事中事后监管有效衔接、高效联动。

四、密切督导跟踪，实施“双随机、一公开”现场核查机制

一是将“双随机、一公开”模式嵌入药品经营许可审批和质量管理全过程。在“承诺即换证”现场核查阶段，随机抽取检查对象、随机选派核查人员，抽查情况和检查结果及时向社会公开。现场核查坚持属地管理原则，以区、县（市）为单位建立健全“一单两库”，包括现场核查事项清单、通过“承诺即换证”获得《药品经营许可证》企业名录库、现场核查人员名录库。根据已换证企业数量，采取随时派组或每月集中抽查方式，通过“摇号”“机选”随机抽取确定检查对象名单。监察人员全程参与，通过录音、录像、会议纪要等方式记录抽取全过程，确保全程留痕。二是组织开展“承诺即换证”督导检查。在各区、县（市）自查、互查基础上，市市场监管局成立专项督查组和“飞检”工作组，对各基层单位换证、自查、互检情况开展督查，检查企业是否知晓政策，抽查10%以上换证企业档案，实地检查企业换证是否规范。市市场监管局根据检查情况进行打分排名，对政策执行不到位的单位给予通报，同时，将专项检查结果纳入年度目标管理考核，作为评定名次依据。

五、加强宣传培训，让“企业知道干什么，基层知道怎么干”

一是加强对外宣传。在市政府网站发布换证公告，通过极光新闻、哈尔滨新闻网、哈尔滨广播电视台《冰城问政》微信公众号发出“@哈尔滨药店，市场监管部门喊你‘换证’”提示，多渠道宣传“承诺即换证”政策举措，扩大药品零售企业知晓度。二是开展对内培训。围绕“一个方案、三个通知”，采取会议培训、基层指导等形式，对全市“市场监管药品审批窗口”工作人员开展专题业务培训，统一全系统工作流程和工作标准。通过内部交流平台，收集各基层窗口单位的疑难问题，有针对性地施训解答。深入基层单位，指导建立“一单两库”、制定现场检查方案，研究开发双随机小程序，为完成“承诺即换证”改革创新任务奠定坚实基础。